喜訊！海南中和藥業(yè)和雙醋酸阿托西班注射液順利通過仿制藥質量和療效一致性評價
上傳日期：2021-09-16 13:01:41 瀏覽次數(shù)：9569 次
海南中和藥業(yè)股份有限公司和雙醋酸阿托西班注射液（5ml:37.5mg，0.9ml:6.75mg）于9月收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，市場競爭力將進一步增強。
和雙于2013年獲批早產適應癥，是國內首家獲得阿托西班批準文號的藥品，它在受體水平對縮宮素產生競爭性抑制作用，降低子宮的收縮頻率和張力，有效減少子宮收縮和延遲早產。和雙?國內上市以來已幫助廣大早產孕婦推遲即將來臨的早產、延緩分娩，為胎兒促胎肺成熟贏取時間，從而使更多家庭迎接到了健康寶寶的誕生。因此，國內外指南一致推薦和雙?（阿托西班）治療早產。
和雙醋酸阿托西班注射液被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類藥品，用于妊娠24周到33周，且有明確早產指征者的二線用藥。
根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)﹝2021﹞2號)掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制數(shù)量超3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。
和雙醋酸阿托西班注射液通過仿制藥一致性評價，將具備參加國家藥品集中采購的資格，有利于提升產品市場競爭力，擴大企業(yè)的品牌知名度。
