米內網數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。目前，通過或視同通過一致性評價的注射劑品種有13個，而正在審評的一致性評價補充申請的注射劑品種有125個，其中，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液等37個品種申報企業(yè)有3家及以上，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等企業(yè)。近日，在2019全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，米內網醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣解讀了我國注射劑市場的市場特征及發(fā)展趨勢。
米內網數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)化學藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，注射劑占中國公立醫(yī)療機構的比例較大，但近年來其市場份額呈下滑趨勢，口服制劑則穩(wěn)步增長。
2017-2018年中國公立醫(yī)療機構終端總體用藥途徑占比分布
周春宣分析指出，化學藥中注射劑品種多，銷售額的占比較大，品種數(shù)量達1371個，涉及的廠家為1179個，涉及品牌近8000個，其中銷售額超10億的品種有162個；而中成藥品種中注射劑品種數(shù)量較少，僅有143個，占整個中成藥品種數(shù)量的2%，但銷售額占整個中成藥銷售額的30%，其中，銷售額超10億的品種多達32個，是成就大品種的領域之一。
化藥注射劑TOP10：外資藥企“當?shù)馈保瑩P子江、科倫……殺出重圍
2018年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑產品TOP10（單位：億元）
2018年產品TOP10銷售額超過800億元，市場份額合計達14%。產品TOP10中，氯化鈉注射液和人血白蛋白銷售額均超過百億規(guī)模，其余8個產品的銷售額也均超過50億元。
2018年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）
品牌TOP10中，除了揚子江藥業(yè)集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶和四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液外，其余7個均為外資藥企。值得一提的是，50億大品種僅有揚子江藥業(yè)集團的地佐辛注射液，該產品是其獨家品種，目前，天津藥物研究所、江蘇恩華藥業(yè)等藥企也提交了該品種的上市申請；海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶從2013年的22.58億元增長至2018年的38.05億元；四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液銷售額則保持穩(wěn)步增長。
中藥注射劑TOP10：市場集中度較高，獨家品種占7個2018年中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑產品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑產品TOP10（單位：億元）
2018年產品TOP10銷售額超過400億元，市場份額合計高達43%，市場集中度較高。其中，注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)的銷售額均超50億元。
2018年中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）
品牌TOP10銷售額均超過25億元，其中，梧州制藥(集團)的注射用血栓通(凍干)、山東丹紅制藥的丹紅注射液等7個是獨家品種。
注射劑僅13個品種過評！125個品種在審，恒瑞、齊魯……蜂擁而至
化藥注射劑作為注射劑市場的主力軍，從2013年4009億增長至2018年近6000億規(guī)模。今年10月，國家藥監(jiān)局公布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，其中，《技術要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，但是需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。
周春宣表示，剔除上述品種，化藥注射劑的銷售額為5703億元，而超10億品種集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑和神經系統(tǒng)藥物五個大類，未來，這些將會是一致性評價的熱門大類，尤其是全身用抗感染藥物，其中銷售額超過10億品種已超過50個。
正在審評的注射劑一致性評價補充申請情況（3家及以上）
米內網數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評價補充申請正在審評的注射劑品種有125個，涉及受理號超過400個，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個品種申報企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報企業(yè)數(shù)量最多，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。
目前，通過或視同通過一致性評價的注射劑有13個品種，分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個治療領域。
資料來源：米內網數(shù)據(jù)庫