波士頓科學(xué)Vercise腦起搏器在美開展臨床試驗(yàn)
上傳日期：2013-06-24 16:43:44 瀏覽次數(shù)：6129 次
美國東部時(shí)間6月17日，波士頓科學(xué)宣布在美開展一項(xiàng)名為INTREPID 的臨床試驗(yàn)計(jì)劃。INTREPID是一項(xiàng)前瞻性、多中心、雙盲、隨機(jī)及對照性的研究，旨在評估帕金森病人在應(yīng)用該公司的Vercise腦深部電刺激系統(tǒng)（DBS）后，對改善運(yùn)動功能的安全性、有效性，以及病人的整體生活質(zhì)量。
Vercise集成了多個(gè)獨(dú)立的電流控制組件，可選擇性地刺激大腦目標(biāo)區(qū)域。根據(jù)波士頓科學(xué)公司新聞稿的說法，Vercise是目前唯一可根據(jù)病情需要進(jìn)行精細(xì)電流調(diào)整的系統(tǒng)。
根據(jù)此前歐盟地區(qū)的研究數(shù)據(jù)，40例病人100%成功植入了Vercise；6個(gè)月的跟蹤隨訪中，運(yùn)動功能方面約有60%的顯著改善意義；所有病人的耐受性良好。
而在美國，Vercise目前只能用于臨床研究，INTREPID研究計(jì)劃旨在FDA的批準(zhǔn)。如果進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將在兩年后獲得FDA首肯。
波士頓科學(xué)旗下同時(shí)開發(fā)了Guide DBS導(dǎo)引系統(tǒng)，可以提供大腦部位的3D圖像并模擬治療方法。Guide DBS和Vercise可以配合使用，目前尚不清楚兩者是否聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（來源：米內(nèi)網(wǎng)器械組 ）