雖然藥品新GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)已實施近兩年，但目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標準的仍只有10%。隨著新GMP標準進入最后一年時間節(jié)點，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標準改造被推到聚光燈下。

　　新版GMP改造遇冷

　　2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)正式施行。根據(jù)實施規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。1月8日，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委，再度發(fā)文推出七項措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新GMP標準，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標準醫(yī)藥企業(yè)只有10%。

　　首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認證的片仔癀質(zhì)檢處相關負責人說，國內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設計投建，要按照新版GMP標準要求至少需要1年。

　　“改造好一條生產(chǎn)線需要很大的投入。”上述片仔癀質(zhì)檢處相關負責人解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產(chǎn)線投入近千萬，且還要停產(chǎn)近一年時間。

　　北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者說，資金、技術、自身能力和觀望態(tài)度導致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。“如果50%的制藥企業(yè)通過，預計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會減少甚至沒有研發(fā)投入。”

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　　“未來2-3年將是中國醫(yī)藥企業(yè)并購年，大量小企業(yè)將會因為不愿意進行GMP改造而出售自己。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順推測說。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司李國慶司長也表示，新GMP標準實施，必將極大地促進藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進企業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局預估，此次新版GMP改造或?qū)⑻蕴?/SPAN>500家至1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢，產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。

　　有業(yè)內(nèi)專家預測，此次新GMP標準實施將使國內(nèi)20%左右的中小藥企無法在規(guī)定時間內(nèi)達到相關標準而被淘汰出局。

　　楊昌順表示，未來幾年是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)Ⅰ側(cè)氪蟛①彆r代。(轉(zhuǎn)自江蘇經(jīng)濟報)